陆军
近日，中国裁判文书网公布了中外制药株式会社（以下简称中外制药）诉温州海鹤药业有限公司（以下简称海鹤药业）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案的判决书，该案是自2021年新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件，仿制药企业海鹤药业最终获得胜诉。下文将结合本案案情和法院观点，进一步分析药品专利链接制度的落地对我国仿制药企业的重要意义。
案情简介：
中外制药研发了一款治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”，于2005年2月7日申请了发明专利，并于2010年12月8日获得中国国家知识产权局的发明专利授权（下称案涉专利）。
案涉专利的权利要求为：
1.一种制剂，其包含：
（1）（5Z，7E）-（1R，2R，3R）-2-（3-羟基丙氧基）-9，10-断胆甾-5，7，10（19）-三烯-1，3，25-三醇；
（2）油脂；和
（3）抗氧化剂；
其中，加入所述抗氧化剂用于抑制（5Z，7E）-（1R，2R，3R）-2-（3-羟基丙氧基）-9，10-断胆甾-5，7，10（19）-三烯-1，3，25-三醇降解为6E-（1R，2R，3R）-2-（3-羟基丙氧基）-9，10-断胆甾－5（10），6，8（9）-三烯-1，3，25-三醇和／或（5E，7E）-（1R，2R，3R）-2-（3-羟基丙氧基）－9，10-断胆甾-5，7，10（19）-三烯－1，3，25-三醇，经遮蔽、室温保存12个月后产生的6E-（1R，2R，3R）-2-（3-羟基丙氧基）-9，10-断胆甾－5（10），6，8（9）-三烯－1，3，25-三醇和/或（5E，7E）-（1R，2R，3R）-2-（3-羟基丙氧基）－9，10-断胆甾－5，7，10（19）-三烯－1，3，25-三醇的量为1%或更少。
2.根据权利要求1的制剂，其中，抗氧化剂是选自d1-α-生育酚，二丁基羟基甲苯，丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯中的一种。
…
7.根据权利要求6的制剂，其中，制剂是软胶囊。
上述权利要求的第1项为案涉专利的独立权利要求，2～7项为案涉专利的从属权利要求，系对独立权利要求的进一步限制。因本案所涉权利要求的核心点是权利要求1和权利要求2，考虑到本文篇幅所限，故省略3～6项权利要求。
中外制药于2020年12月11日就该款治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”取得了在中国的上市许可，注册证号为国药准字HJ20200058。2021年7月4日，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（施行）》。根据该办法的相关规定，中外制药于2021年7月13日就上述药品专利在中国上市药品专利信息登记平台进行了登记。
海鹤药业于2021年8月16日向国家药品监督管理局申请上述原研药的仿制药上市许可，受理号为CYHS2101591。针对案涉专利，海鹤药业在中国上市药品专利信息登记平台作出了4.2类声明，认为该款仿制药未落入中外制药相关专利的权利要求2的保护范围。
中外制药据此于2021年11月8日向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认海鹤药业注册的案涉仿制药落入其专利权保护范围。在案件的审理中，国家知识产权局针对案外人就案涉专利提出的无效宣告请求，于2021年12月30日作出了第53498号无效宣告请求审查决定，宣告案涉专利权全部无效。在该无效宣告程序中，中外制药对案涉专利的权利要求进行了修改，将原权利要求2中的“抗氧化剂是选自d1-α-生育酚”加入权利要求1（详见前述下划线内容）。
法院观点：
一审法院认为，案涉仿制药使用辅料的结构式与案涉专利权利要求1中的dl-α-生育酚的结构式并不相同。虽然案涉仿制药的辅料作为抗氧化剂使用的技术方案已被记载在案涉专利说明书中，但该技术方案并未涵盖在案涉专利权利要求1的范围内（权利要求1中使用的抗氧化剂为d1-α-生育酚），故案涉仿制药使用的辅料与案涉专利权利要求1中的d1-α-生育酚不构成等同的技术特征。由于案涉仿制药使用的技术方案与案涉专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2～6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2～6的保护范围。据此，中外制药有关案涉仿制药落入案涉专利权利要求1～6的保护范围的主张不能成立，一审法院最终判决驳回中外制药的诉讼请求。
中外制药不服一审判决，上诉至最高人民法院。最高院认为，案涉仿制药使用的辅料是与d1-α-生育酚并列的一种具体的抗氧化剂，而非d1-α-生育酚。中外制药主张案涉仿制药的辅料与d1-α-生育酚构成等同的技术特征，但根据捐献原则和禁止反悔原则，案涉仿制药使用的辅料与案涉专利权利要求1中的d1-α-生育酚不构成等同的技术特征。综上，案涉仿制药的技术方案不落入案涉专利权的保护范围。最终，最高院判决驳回中外制药的上诉，维持原判。
律师评析：
2021年6月1日，新修订的《专利法》实施，该法第七十六条正式确立了药品专利链接制度。2021年7月4日，最高人民法院发布了配套司法解释《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，并确定由北京知识产权法院集中管辖该类案件。与此同时，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。这些司法解释和部门规章等文件的发布标志着药品专利链接制度在中国的落地。那么，药品专利链接制度的实施是否意味着中国仿制药企业春天的到来？答案是肯定的。
一、人民群众对医药的需求和政策法规的保障
早在2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅就已经发布实施了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该意见确立了探索建立药品专利链接制度的方向，其主旨在于保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，并探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。
新《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
从社会现实层面，仿制药因研发成本相对较低且售价不高，老百姓用得起。同样，原研药企业的专利权也应当予以保护，否则制药企业的研发动力会大大受挫。为了平衡仿制药企业和原研药企业的利益，最大限度地推动药品的可及性，并让老百姓吃上好药、吃上便宜药，“药品专利链接制度”正是新《专利法》为破解上述难题开出的“法律金方”。
药品专利链接制度将仿制药企业和原研药企业的专利纠纷提前到药品审评审批阶段，从而为仿制药企业提前确认上市风险创造了条件。通过药品专利链接制度的安排，仿制药企业可以在早期决策投入规模等经济学要素。这些必然会推动仿制药企业的高质量发展，更是仿制药企业的重大机遇！
二、市场独占期的利好
国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十一条规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。国家药品监督管理局发布的《药品管理法实施条例（征求意见稿）》也同样明确了国家鼓励仿制药发展的利好政策。
前述办法、条例中所称的挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。具体到中外制药诉海鹤药业确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，在该案中，海鹤药业虽然向中国上市药品专利信息登记平台提交了四类（4.2类）声明，但没有针对中外制药的案涉专利提起无效宣告请求。如果海鹤药业针对案涉专利提起无效宣告请求并成功宣告案涉专利无效，即挑战专利成功，那么海鹤药业可以就案涉仿制药获得12个月市场独占期。
三、对于仿制药企业的启示
1.仿制药企业在立项前应当充分调研，做好医药信息搜集工作。
对于专利侵权风险、药品注册信息、临床信息、实验技术、市场等要素，仿制药企业应当予以充分的分析研判。在核查现行有效专利的同时，仿制药企业还应当考虑和分析其他未授权专利。
2.仿制药企业应当注重创新研发和原研药专利的改进
只有通过自身技术研发和积极探索创新，仿制药企业才会更有底气。同时，仿制药企业要做到知己知彼，充分研究原研药的专利，通过对原研药专利的改进，规避后续产品落入原研药的权利保护范围。例如在药品专利链接第一案中，中外制药对案涉专利的权利要求1进行了修改，导致权利要求1受到进一步的限制，这是其败诉的一方面原因。但我们也看到，海鹤药业在研发的同时，已经对案涉专利进行了研究，其通过对仿制药辅料的改变，使得其技术方案不落入案涉专利权的保护范围，最终成功实现了技术规避。
3. 仿制药企业应当争取首仿药并抢占市场独占期
对于仿制药企业来说，除了注重自身创新研发和原研药专利的改进，还应当积极进行专利突破，争取在潜力治疗领域获得领先的仿制药市场地位，进而赢得独占市场，从而为企业的可持续发展及综合竞争力的提高贡献力量。
综上，药品专利链接制度已经落地实施，仿制药企业的春天已经到来！仿制药企业应当抓住这一机遇，力争创新发展和专利突破，早日实现药品可及！